远程微生物空气采样器：MiniCapt® Pro
符合附录一、独立、远程微生物空气采样器
灵敏度：1 CFU
美国粒子监测系统公司（PMS）的MiniCapt® Pro远程微生物空气采样器将最新的活性洁净室监测技术整合到一台仪器中，根据ISO 5/7级、GMP A/B级定制化进行洁净室和无菌区域的微生物监测，并用于受到设施监测系统（FMS）监测的背景区域中。这种新型的一体化远程监测产品完全符合EU GMP（欧盟药品生产质量管理规范）附件1中所述的法规要求以及制药生产行业的运营需求，因为在这些情况下，灵活的连接性和合规性都非常重要。
MiniCapt Pro专为安装在狭窄的空间以及配备各种功能而设计，其占地面积小，可以为用户提供灵活的安装方案，配有内部泵、以太网供电（PoE）、WiFi以及模拟和数字输入/输出性能。其316L不锈钢外壳可在开展各种清洁活动的过程中以及各种恶劣的环境下保护设备。MiniCapt Pro适用于各种沉降盘方案，专为与BioCapt采样器和BioCapt一次性浮游菌采样器实现无缝使用而设计。MiniCapt Pro共有两种型号和流速可供定制。
MiniCapt Pro可以通过MODBUS通信完全集成到美国粒子监测系统公司的FacilityPro®系统或其他设施监测系统中。
产品细节
- 符合EU GMP附录1和ISO 14698-1的要求
- 以太网供电方案易于进行安装和通信
- 采用快拆安装支架和可选的NFC配置，以简化安装
- 适用于可调节高度和直径构造的BioCapt®与通用型琼脂培养皿的组合使用，而且与BioCapt®一次性浮游菌采样器兼容
- 通过与FacilityPro®系统或其他现有的监测系统进行集成，可实现现代化且易于使用的数据和样品配置管理
- 经HEPA（高效空气过滤器）过滤的鼓风机方案可以消除仪器操作过程中的环境污染
- 用户定义的电源方案：以太网供电、直流或交流电源
- 数字输入/输出
- WiFi 功能
完全合规
- 符合EU GMP、ISO、USP、EP和JP要求
- 符合21 CFR 11和其他最新数据管理要求的数据完整性
- 配合BioCapt一次性浮游菌采样器使用，适合验证解决方案
精度（BioCapt®和BioCapt® 一次性浮游菌采样器）
- 灵敏度：1 CFU（菌落形成单位）
- 符合ISO 14698-1要求
- 径向狭缝设计可确保在采样期间完美回收各种微生物
- 接轻松检测出假阳性结果
- 只有当超出57 CFU时才需要进行费勒校正，200 CFU时达到最大3%的重叠偏差
安全性
-
- 远程采样可确保减少用户干预并最大程度地避免假阳性污染
- 经可选HEPA过滤的进气和排气不会对关键控制点造成环境污染
- 采用BioCapt进行一次性浮游菌采样器
- EU GMP 附录1环境监测合规性
- 洁净室和相关受控环境中关键控制点的微生物空气采样
- 根据规定在无菌生产区域（例如洁净室、隔离器、RABS限制进入隔离系统）中进行微生物空气取样
资源
相关产品介绍
