《PMS制药行业环境监测手册》 *2026年新版*
《PMS制药行业环境监测手册》第二册提供隔离器灌装的风险评估、微生物采样技术、样本采集策略以及数据解读,从而支持有效的污染控制和自信的决策制定。
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《PMS制药行业环境监测手册》第二册提供隔离器灌装的风险评估、微生物采样技术、样本采集策略以及数据解读,从而支持有效的污染控制和自信的决策制定。
随着对产品良率的日益关注,特别是在采用先进技术节点的制程上,用户对于机台内部的纳米颗粒监控的需求日益提升鉴于此,PMS推出了可监测小至10纳米粒子的全新NanoAir™ 10 凝结核粒子计数器(CPC)以及首款专为处理纳米粒子传输而设计的—ParticleSeeker™多口气溶胶采样器。该产品将解锁新的
监测可能性,从而为行业当前存在的盲区和需求提供了可能的解决方案。
该手册涵盖了从粒子计数技术到适用于制药行业的监管标准,以及满足这些标准所需的技术和解决方案等。
本文件将常见问题与NanoAir®和 ParticleSeeker®网络研讨会期间和之后所收集的问题,以下是产品专家针对这些问题的回答。
对于无菌环境监测,风险评估有助于满足审核员的期望。
风险评估包括识别危害,以及分析和评估暴露于这些危害相关的风险。对产品及其组件的颗粒污染和微生物污染进行风险评估时,应考虑以下方面: