用主动采样替代沉降皿采样

美国联邦标准209在1963年提出的洁净室分类方法，是目前应用最广泛的洁净室分类方法。该标准要求测量一立方英尺空气中≥0.5µm的粒子数量，然后用这个计数来划分洁净室等级(1个粒子=第1类;10个粒子= 10类…)。在同一时期,卫生保健机构下属科学出版物指出空气中携带的与人类疾病相关的微生物直径一般在4—20µm范围内。这种微生物污染可以通过沉降皿采样。

过去，cGMP指南在FDA指南2004和附件1_2008中强调了他们对A级和B级洁净室生产中微生物连续过程监控的期望。这些指导方针提到了沉降皿，因为当时没有其他成熟的技术。不幸的是，沉降皿是一种不可验证的方法，因为它们的功能仅仅是基于粒子落在表面的物理原理。我们将讨论主动空气采样与被动空气沉降监测在常规环境监测中的应用。