对于无菌环境监测，风险评估有助于满足审核员的期望。
风险评估包括识别危害，以及分析和评估暴露于这些危害相关的风险。对产品及其组件的颗粒污染和微生物污染进行风险评估时，应考虑以下方面：
- 产品及其组件污染风险最高（气流与排气网格研究）
- 人员操作
- 物料与人员流动
- 环境与设备的清洁消毒
对无菌药品质量而言，两个洁净区域尤为重要：关键区域及其相关的辅助洁净区域。关键区域是指经灭菌的药品、容器及封口材料暴露于特定环境条件下的区域，该环境必须经过设计以维持产品无菌性。在此区域进行的操作包括在灌装和封口操作前及过程中对无菌材料进行的处理（例如无菌连接、无菌原料添加）。
区域在……时变得至关重要。
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