无菌生产洁净室的微生物控制和监测

摘要

环境监测，特别是在制药厂，需要通过无菌制程控制微生物污染的风险，包含物理以及微生物测试方法。它是一个常用假设，如果存在于洁净室的粒子总数越小，出现气态微生物就越不可能。只有当人为操作成为空气中微粒物质的主要来源时成立。但是，不可能将由于机械操作产生的所有微粒污染和由于人为操作产生的所有微粒区别开来。因此，对于洁净室环境监测方案而言，包含所有粒子计数组成部分以及微生物监测组成部分是常规的

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