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咨询和培训服务

您会为您的生产定义污染控制策略,还是随着时间推移而收集各种变化?

在PMS,我们的专家可以在每一个污染控制过程中为您提供支持。无论是不符合法规的问题,还是建立新的流程,或者培训员工,我们的团队都拥有您所需要的背景、教育和专业知识。我们与全球监管机构保持紧密联系,确保你能处于最新法规要求的前沿,而且我们有足够的知识和背景来支持您各个阶段的运作。无论您的污染控制障碍是什么,请相信PMS专家们已经提前预见到了,并有能力永久性纠正这个问题,使你的生产走上黄金标准的成功之路。

环境监测风险/差距

评估

使用科学且基于风险的方法,从设计和生产工艺的角度定义和审查您洁净环境中的监测采样点,从而助您实现监测和减少污染事件

环境监测趋势分析

您预测的未来污染事件所需的大部分信息已存在于您的日常活动中。美国粒子监测系统公司的分析专家利用收集的数据、过程评估和统计方法,确定行动限和警戒限,以帮助控制生产过程,从而减少超标(OOS)事件。

根据您的设施设计、表面和生产过程,确定适当的清洁和消毒策略,并为您设计计划来控制和防止污染。我们的专家会为你提供一个文件化的依据。

洁净服

洁净服似乎是一个不错的控制选项,因为它与无菌工艺相关,但仍有许多方面需要考虑,这些方面我们的专家在多年的经验和基准分析中遇到过。

工艺风险评估

使用最新的创新且强大的风险分析技术,提高您的生产过程中的质量和无菌保证,以防止无菌性偏差和微生物事件。

我们的咨询团队可以帮助您为监管部门的检查做准备,在您的过程中描述和定义污染控制的最关键点。然后,我们可以帮助你了解这些重要的地方和原因以及如何克服漏洞。一旦从这个角度理解了您的工艺,我们会提供模拟审计,以加强您对系统的认识和信心。

新灌装线的质量源于设计QbD)和过程分析技术(PAT)

将污染控制原则纳入您的新灌装线或工艺,从设计阶段就将质量纳入其中。利用我们专业的微生物学和无菌保证支持来帮助您。

我们专家团队由行业应用工程师和微生物污染专家组成的支持团队,可以帮助您在未来重建、补救和预防偏差事件

使用科学和基于风险的(QRM)方法,从设计和工艺影响的角度分析关键生产输入系统及其使用点。根据您独特的工艺需求和公用设施的特点,设定正确的监测采样频率。

根据对您的工艺的深入了解,为单个工艺或整体设施设计一个污染控制策略。我们的专家使用基于风险的方法来设计一个战略,以控制活性和非活性粒子污染对产品的影响。

无菌保证审计

我们的咨询团队可以帮助您为监管部门的检查做准备,在您的过程中描述和定义污染控制的最关键点。然后,我们可以帮助你了解这些重要的地方和原因以及如何克服漏洞。一旦从这个角度理解了您的工艺,我们会提供模拟审计,以加强您对系统的认识和信心。